EuroWire , GENÈVE: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har prækvalificeret den første malariabehandling, der er udviklet specifikt til nyfødte og små spædbørn, hvilket giver globale sundhedsagenturer en ny mulighed for en gruppe, der længe har været behandlet med medicin designet til ældre børn. Medicinen, artemether-lumefantrin, er indiceret til babyer, der vejer 2 til 5 kg, og markedsføres af Novartis som Coartem Baby eller Riamet Baby i nogle lande. WHO udtalte, at betegnelsen bekræfter, at produktet opfylder internationale standarder for kvalitet, sikkerhed og effekt.
Beslutningen markerer en ny fase i en behandlingskløft, der har eksisteret i lande, hvor malaria stadig er udbredt. Indtil nu er spædbørn i denne vægtgruppe, der fik malaria, generelt blevet behandlet med formuleringer beregnet til ældre børn, en praksis, som sundhedsmyndighederne siger kan øge risikoen for doseringsfejl, bivirkninger og toksicitet. WHO sagde, at den nye formulering er rettet mod en af de mest underforsynede patientgrupper, med omkring 30 millioner babyer født hvert år i malaria-endemiske dele af Afrika.
Behandlingen havde allerede gennemgået et større regulatorisk skridt før WHO's handling. Swissmedic udstedte markedsføringstilladelse til produktet den 8. juli 2025 i henhold til sin procedure for markedsføringstilladelse til globale sundhedsprodukter. Den schweiziske tilsynsmyndighed oplyste, at vurderingen involverede myndigheder fra Burkina Faso, Elfenbenskysten, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Uganda og Tanzania, med deltagelse af WHO's globale malariaprogram. Denne godkendelse etablerede medicinen som en dedikeret malariabehandling til spædbørn, der vejer mellem 2 og 5 kg.
WHO-prækvalifikation åbner op for bredere adgang
WHO-prækvalifikation er et kritisk benchmark for indkøb af folkesundhed , fordi det bruges af FN-agenturer og andre institutionelle købere, når de evaluerer produkter til donorfinansierede og statsstøttede forsyningsprogrammer. Novartis sagde, at dette skridt bør understøtte bredere adgang gennem offentlige kanaler i malaria-endemiske lande. Virksomheden sagde også, at den stiller behandlingen til rådighed på et stort non-profit-grundlag på disse markeder, og at produktet allerede er blevet introduceret i Ghana.
Medicinen blev udviklet af Novartis i samarbejde med Medicines for Malaria Venture, hvilket afspejler et bredere pres for at tilpasse malariaværktøjer til patientgrupper, der ofte er blevet udelukket fra standard produktudvikling. I sin erklæring beskrev WHO behandlingen som den første antimalariaformulering designet specifikt til de yngste malariapatienter. Novartis sagde, at der tidligere ikke havde været nogen godkendt malariabehandling specifikt udviklet til spædbørn, der vejer mindre end 4,5 kg, hvilket efterlod klinikere til at stole på formuleringer til ældre børn til de mindste patienter.
Malariabyrden lægger pres på sundhedssystemerne
WHO's meddelelse kom forud for Verdens Malariadag, da agenturet fremhævede den fortsatte belastning, som sygdommen lægger på sundhedssystemerne. Ifølge de seneste WHO-tal, der er citeret i pressemeddelelsen, registrerede verden anslået 282 millioner malariatilfælde og 610.000 dødsfald i 2024, hvoraf næsten alle dødsfald fandt sted i Afrika. Agenturet forbandt milepælen for spædbørnsbehandling med en bredere indsats for at forbedre malariakontrollen gennem bedre medicin, stærkere diagnostik og mere pålidelig adgang til kvalitetssikrede produkter.
WHO meddelte også denne måned, at de havde prækvalificeret tre nye hurtige diagnostiske tests, der er designet til at håndtere falsk negative resultater forbundet med pf-hrp2-gendeletioner i nogle malariaparasitter, hvilket understreger det bredere pres for at lukke huller i diagnose og behandling. For selve spædbørnsbehandlingen giver den seneste WHO-tiltag produktet både en international indkøbsbenchmark og en klarere vej ind i folkesundhedsprogrammer efter dets tidligere Swissmedic-godkendelse. Denne kombination gør det til den første malariabehandling, der er skræddersyet til nyfødte og små spædbørn i denne vægtgruppe.
Opslaget WHO godkender første malariabehandling til små spædbørn blev først vist på Birmingham Beacon .